Схвалено першу в світі вакцину від респіраторно-синцитіальної інфекції
3.05.23 Американська агенція з безпеки лікарських засобів (FDA) схвалила Arexvy (Арексві) – вакцину для профілактики респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ) виробника GSK. Це перша в світі ліцензована вакцина для профілактики цього захворювання; її призначено для використання в осіб віком від 60 років.
“Особи похилого віку, особливо ті, хто відноситься до груп медичного ризику – наприклад, має захворювання серця чи легень або ослаблену імунну систему – мають високий ризик тяжкого перебігу захворювання, спричиненого РСВ”, – пояснює Пітер Маркс, M.D., Ph.D., директор Центру FDA з оцінки та досліджень біопрепаратів. “Сьогоднішнє схвалення першої вакцини від РСВ – це важливе досягнення в сфері громадського здоров’я, що допоможе в попередженні хвороби, яка може загрожувати життю; ця подія відображає прихильність FDA до розробки безпечних та ефективних вакцин, які можна буде використовувати в США ”.
РСВ – це надзвичайно заразна вірусна інфекція, що вражає дихальну систему в осіб всіх вікових груп. Циркулювання РСВ носить сезонний характер: зазвичай захворюваність зростає восени і досягає пікових значень взимку. В осіб похилого віку РСВ є поширеною причиною захворювань нижніх дихальних шляхів, які вражають легені та можуть призвести до таких загрозливих для життя станів, як пневмонія та бронхіоліт (запалення дрібних дихальних шляхів у легенях). Згідно даних Центрів контролю та профілактики захворювань, США (CDC), щороку в США РСВ призводить до 60,000-120,000 госпіталізацій та 6,000-10,000 смертей серед дорослих віком 65+.
Безпека та ефективність вакцини Арексві встановлено FDA на підставі аналізу даних рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, що проводилися (та продовжують проводитися) в США та в інших країнах у віковій групі 60+. Метою клінічного дослідження вакцини Арексві було визначення безпеки та ефективності однієї дози, введеної особам віком 60+. Учасники залишатимуться в дослідженні протягом трьох епідемічних сезонів РСВ, аби можна було оцінити тривалість захисту, а також безпеку та ефективність введення повторних доз. Проте інформація щодо введення однієї дози вакцини вже була доступна для аналізу FDA .
Згідно даних цього дослідження, 12.500 учасників отримали вакцину Арексві, а 12.500 інших учасників – плацебо. Серед учасників, що отримали вакцину, спостерігалося суттєве зниження ризику розвитку захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених РСВ (на 82,6%), а також суттєве зниження ризику тяжкого перебігу захворювання нижніх дихальних шляхів, спричиненого РСВ ( на 94,1%).
Найбільш поширеними побічними реакціями серед учасників, які отримали вакцину, були біль в місці введення вакцини, слабкість, біль у м’язах, головний біль та біль в суглобах. Серед всіх учасників дослідження протягом 30 днів після отримання вакцини чи плацебо було зафіксовано 10 випадків фібриляції передсердь в учасників, що отримали вакцину, та 4 випадки – в учасників, що отримали плацебо (тож виробник продовжить дослідження цього питання під час постмаркетингових досліджень).
