Роз’яснення змін до наказу МОЗ №595 щодо нових вимог забезпечення умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин

2025 | 14 Січ | 08:00

Зберігання та транспортування вакцин – суттєве питання як для медичних працівників, так і для пацієнтів. Оскільки саме від цих факторів залежить збереження ефективності імунобіологічних препаратів, для кінцевого споживача надзвичайно важливо розуміти, чи дотримано умови так званого “холодового ланцюга” як під час доставки вакцини до медзакладу, так і безпосередньо під час її зберігання в цьому медзакладі. Впевненість в дотриманні належних умов зберігання та транспортування вакцин, в свою чергу, значно підвищує прихильність пацієнтів до вакцинації. 

Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України № 595 дозволять оптимізувати всі процеси, пов’язані з транспортуванням та зберіганням вакцин, забезпечити максимально ефективний контроль цих процесів та привести їх у відповідність до світових стандартів. Це дозволить медичним працівникам ще впевненіше пропонувати вакцинацію, а пацієнтам – ще впевненіше приймати свідоме рішення захистити своє здоров’я шляхом вакцинації.

Перший документ, який регламентував порядок забезпечення умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, був затверджений Міністерством охорони здоров’я України у 2011 році (наказ № 595). Нещодавно, у 2024 році, цей порядок зазнав суттєвих змін, які були відображені у нових редакціях наказу від 2 жовтня 2024 року № 1682 від та від 24 жовтня 2024 року № 179. За роз’ясненнями щодо оновлень у  наказі МОЗ редакція Національного порталу з імунізації звернулася до фахівця з валідації елементів «холодового ланцюга», експерта ГС «Коаліція за вакцинацію» Дениса Гапона.

Пане Денисе, поясніть, будь ласка, які основні зміни були внесені до наказу № 595 і як вони вплинуть на надавачів послуг з імунізації та інших суб’єктів вакцинального процесу?

Суттєві зміни торкнулися всіх рівнів системи холодового ланцюга. Варто відмітити, що в ІV рівні (надавачі послуг з вакцинації) тепер є згадка про фізичних осіб – підприємців, які отримали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, та  про аптечні заклади, які задіяні в процесі імунопрофілактики.

Отже, на відміну від попередньої редакції, новий наказ враховує усіх без винятку суб’єктів господарювання, які задіяні в процесі імунопрофілактики.

Нам відомо, що однією з поширених помилок зберігання вакцин на рівні закладів охорони здоров`я – передусім, у віддалених сільських громадах – було використання побутових холодильників для зберігання вакцин. Чи заборонено цю практику в оновленій редакції наказу?

Так. Найважливіше – відтепер абсолютно заборонено використовувати побутові холодильники для зберігання імунобіологічних препаратів! Дозволено використання лише спеціалізованого холодильного обладнання. З побутового обладнання дозволені лише морозильні камери для зберігання холодоелементів.

Також маємо у цьому наказі більш суворі вимоги до термоконтейнерів і термосумок, а саме:

• Термоконтейнери та термосумки повинні забезпечувати підтримання температури від +2 °C до +8 °C протягом:
  • Не менше 24 годин за температури навколишнього середовища до +43 °C.
  • Не менше 10 годин за температури навколишнього середовища до -30 °C.
• Мінімальний час підтримання температури повинен бути підтверджений результатами валідації, виконаної сертифікованими спеціалістами, або інструкцією виробника.
• У документації має бути чітко описана кількість та розташування холодоелементів для забезпечення температурного режиму.

Такі вимоги повністю виключають використання побутових термосумок для кемпінгу, які не здатні підтримувати необхідну для МІБП температуру.

Денис Гапон бере участь  у наково-практичному семінарі щодо системи холодового ланцюга в Україні.

Також оновлено процедуру зберігання та обліку температурних умов зберігання  імунобіологічних препаратів: 

Усі заклади, які зберігають вакцини, повинні перейти на електронні засоби моніторингу та реєстрації температури. Це передбачає повну відмову від звичайних спиртових термометрів та перехід на електронні засоби, такі як: ДТМ (дистанційний температурний моніторинг) та електронні реєстратори температури, які генерують електронні звіти. Звіти щотижнево генеруються та зберігаються у електронній та/або паперовій формі (у роздрукованому вигляді) з підписом відповідальної особи. Крім того, робиться резервна копія таких звітів у хмарному сховищі. Архівовані електронні дані повинні бути захищеними від несанкціонованих змін та/або знищення у відповідності до вимог щодо цілісності даних.

В наказі також визначені стандартні операційні процедури (СОП) для всіх рівнів системи холодового ланцюга, які повинні бути затверджені на рівні керівництва кожного закладу та регулярно переглядатися для забезпечення відповідності актуальним вимогам. До них належать: 

• Процеси отримання та передачі вакцин між різними рівнями.
• Покрокові інструкції для зберігання та транспортування вакцин.
• Заходи реагування на надзвичайні ситуації, такі як збій обладнання або порушення температурного режиму.
• Інструкції з використання спеціалізованого обладнання, включно з його регулярним технічним обслуговуванням та періодичною щорічною повіркою, у випадку із ДТМ та реєстраторами температури.

Дуже часто наші читачі, звертаючись із запитаннями щодо якості та безпеки вакцин, кажуть, що їм незрозуміло, як саме вакцина доставляється до закладів охорони здоров’я. Тож вони хвилюються через те, що вакцина може транспортуватись в неналежних умовах та втрачати ефективність. Чи такі побоювання обгрунтовані? 

По-перше, зазначу, що і за вимогами наказу від 2011 року все працювало таким чином, що контроль за транспортуванням медичних імунобіологічних препаратів був дуже суворим. По-друге, за новою редакцією наказу контроль став ще щільнішим. 

Перерахую основні зміни, що забезпечать ще більш ефективний контроль за транспортуванням вакцин. 

Денис Гапон виступає з презентацією щодо нормативних положень із зберігання та транспортування імунобіологічних препаратів.

Раніше дозволялося використання звичайних термометрів та рукописних журналів з перевіркою та фіксацією температури зберігання двічі на добу. Така система моніторингу мала ряд недоліків, а саме:

•  Людський фактор. Через відсутність можливості контролю виконання даної процедури був ризик внесення помилкових та фальшованих показників, а також приховування фактів порушення температури зберігання (навіть критичних).
• Відсутність можливості температурного моніторингу в неробочі дні, а також у нічний час.
• Відсутність можливості аналізувати роботу холодильного обладнання і вносити своєчасні корективи (управляти ризиками).

У новій редакції наказу запроваджене  використання сертифікованих електронних реєстраторів температури, які здійснюють моніторинг температурних умов зберігання цілодобово, на всіх рівнях, без участі людини, що унеможливлює приховування фактів порушення.

Також зазначу, що  новий наказ стандартизує форму звітності температурних умов зберігання та транспортування, запроваджуючи електронні версії документації. Заклади усіх рівнів системи холодового ланцюга відтепер можуть використовувати електронні версії звітних форм, інтегровані з системами моніторингу температури. Електронна звітність дозволяє мінімізувати людський фактор, усуваючи помилки при заповненні даних вручну, що значно підвищує точність і швидкість аналізу. 

Ключові зміни у порівнянні з попереднім наказом:

• У попередньому наказі використовувалися паперові форми звітності, що ускладнювало моніторинг та підвищувало ризик втрати даних.
• Нова система базується на цифрових технологіях, що забезпечують прозорість і доступність даних в реальному часі.

Денис Гапон на навчанні Всесвітньої організації охорони здоров`я щодо валідації елементів «холодового ланцюга».

На Вашу думку, наскільки запропоновані зміни є важливими і як вони впливають на процес управління вакцинами?

Ці зміни в наказі є надзвичайно важливими, оскільки вони значно покращують безпеку та ефективність управління вакцинами. Ось кілька ключових моментів, які підкреслюють їх важливість:

• Забезпечення якості вакцин: оновлені вимоги до температурних режимів та електронного обліку дозволяють більш ефективно контролювати збереження вакцин. А це є критично важливим для їхньої ефективності та безпеки. Ці зміни знижують ризик порушення умов зберігання і транспортування, які можуть призводити до зменшення імуногенності вакцин.
• Модернізація оснащення: перехід з побутового холодильного обладнання на спеціалізоване та його забезпечення безперебійним живленням, що дуже актуально в наш час, заміна “аналогових” термометрів на електронні реєстратори температури… Все це унеможливлює псування вакцин.
• Спрощення внутрішнього контролю: стандартизовані процедури полегшують внутрішній контроль та знижують ймовірність помилок, що особливо важливо при роботі з термолабільними препаратами, такими як вакцини. Це також підвищує ефективність роботи персоналу.
• Поліпшення звітності та прозорості: підвищення прозорості та звітності дозволяє медичним установам бути більш відповідальними перед контролюючими органами, що зменшує ризики порушень та покращує взаємодію з державними органами.
• Зниження ризиків: впровадження системи автоматичного моніторингу та регулярного оновлення даних значно знижує людський фактор і дозволяє швидко реагувати на будь-які порушення температурного режиму, що напряму впливає на успішність імунопрофілактики.

Ці зміни не лише підвищують безпеку та ефективність вакцинації, але й сприяють розвитку сучасних технологій у медичних установах, що позитивно позначається на загальному рівні охорони здоров’я. Зміни до наказу набирають чинності через пів року, тож всі суб’єкти системи холодового ланцюга мають час привести обладнання у відповідність до зазначених вимог.

Спілкувалась Ганна Лєснікова, менеджерка спеціальних проєктів Національного порталу з імунізації. 

Фото надані спікером на запит Редакції Національного порталу з імунізації.