Схвалено вакцину проти респіраторно-синцитіальної інфекції для використання у вагітних

2023 | 11 Вер | 16:58

21 серпня 2023 р. Американська агенція з безпеки лікарських засобів (FDA) схвалила Abrysvo (Абрісво) – вакцину для профілактики захворювань, викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ), виробника Pfizer. Це вже друга схвалена агенцією вакцина проти цієї інфекції (першою була вакцина Arexvy  виробництва GSK). Обидва препарати рекомендовано для осіб віком 60+. Специфіка ж вакцини Абрісво полягає в тому, що її схвалено також для введення вагітним в період з 32 по 36 тиждень вагітності. Мета вакцинації вагітної – захист новонародженого малюка протягом перших 6 місяців його життя від захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних РСВ, завдяки антитілам, що будуть отримані від матері трансплацентарно. Вакцина вводиться вагітній однократно, шлях введення – внутрішньом’язовий. 

“РСВ – це поширена причина захворювань у маленьких дітей, і немовлята піддаються найвищому ризику тяжкого перебігу хвороби, що може призвести до госпіталізації”, – пояснює пояснює Пітер Маркс, M.D., Ph.D., директор Центру FDA з оцінки та досліджень біопрепаратів. – “Схвалення FDA цієї вакцини надає медичним працівникам та вагітним пацієнткам можливість захистити немовлят від цієї потенційно загрозливої для життя хвороби”. 

РСВ – це висококонтагіозний вірус, що спричиняє інфекції дихальних шляхів в усіх вікових групах. Він є найпоширенішою причиною захворювань нижніх дихальних шляхів у немовлят в усьому світі.  Циркуляція РСВ зазвичай має сезонний характер: захворюваність зростає восени та досягає піку взимку. Особливо поширеним це захворювання є серед дітей, і більшість з них стикається з вірусом до досягнення 2-х років. Хоча найчастіше РСВ викликає в немовлят та маленьких дітей симптоми звичайної “застуди”, інфікування ним може призводити і до серйозних захворювань нижніх дихальних шляхів, таких як пневмонія та бронхіоліт (запалення дрібних дихальних шляхів у легенях). Згідно даних Центрів контролю та профілактики захворювань, США (CDC), РСВ є найпоширенішою причиною госпіталізації немовлят у США. 

Безпека та ефективність Абрісво для імунізації вагітних з метою попередження захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених РСВ, у немовлят були оцінені в ході рандомізованих плацебо-контрольованих міжнародних клінічних досліджень. 

В ході клінічного дослідження було проведено оцінку ефективності Абрісво для попередження захворювань нижних дихальних шляхів та важкого перебігу захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених РСВ, в немовлят, народжених від пацієнток, вакцинованих Абрісво під час вагітності. Серед 3500 вагітних, що отримали вакцину, у порівнянні з 3500 вагітними, що отримали плацебо, вакцинація знизила ризик тяжкого перебігу захворювання нижніх дихальних шляхів у немовлят на 81,8% протягом 90 днів після народження і на 69,4% – протягом 180 днів після народження. В підгрупі вагітних, у якій 1500 пацієнток  в період з 32 по 36 тиждень вагітності отримали вакцину, а 1500 – плацебо, серед немовлят, народжених від вакцинованих жінок, спостерігалося зниження захворювань нижніх дихальних шляхів на 34,7% та зниження ризику тяжкого перебігу захворювань нижніх дихальних шляхів на 91,1% у порівнянні з групою, що отримала плацебо, протягом 90 днів після народження. Протягом 180 днів після народження вакцинація знизила ризик захворювання нижніх дихальних шляхів на 57,3%, а ризик тяжкого перебігу захворювання – на 76,5%.

Безпеку Абрісво було оцінено в ході двох досліджень. В одному з них 3600 вагітних отримали дозу вакцини, а інших 3600 вагітних – плацебо. В іншому дослідженні біля 100 вагітних отримали Абрісво, а інших 100 – плацебо. 

Найбільш поширеними побічними реакціями у вагітних, що отримали Абрісво, були біль в місці введення, головний біль, біль у м’язах та нудота. 

Також випадки прееклампсії (розвитку артеріальної гіпертензії після 20-го тижня вагітності у жінки, артеріальний тиск якої до цього часу був у нормі, або посилення артеріальної гіпертензії, яка існувала до 20-го тижня вагітності) спостерігалися у 1,8% вагітних, що отримали Абрісво, у порівнянні з 1,4% вагітних, що отримали плацебо. Народження дітей з малою вагою та жовтяниця новонароджених частіше траплялися у когорті вагітних, що отримали вакцину, у порівнянні з когортою, що отримала плацебо. 

В інструкції до вакцини міститься попередження про різницю у % передчасних пологів у групі, що отримала вакцину (5,7%) у порівнянні з групою, що отримала плацебо (4,7%). Наявної інформації недостатньо, аби стверджувати про наявність причинно-наслідкового зв’язку між передчасними пологами та вакцинацією Абрісво або ж заперечувати можливість наявності такого зв’язку. Зокрема, інструкція підкреслює важливість застосування вакцини саме в період з 32 по 36 тиждень вагітності, а не раніше. Вагітні, що мали підвищений ризик передчасних пологів, не брали участі у клінічних дослідженнях вакцини.

Постмаркетингові дослідження є обов’язковою умовою схвалення  FDA будь-якої вакцини. Ці дослідження допоможуть оцінити ризики передчасних пологів та підвищення артеріального тиску після вакцинації вакциною Абрісво.

Підготовлено редакцією Національного порталу з імунізації