Схвалено першу мРНК-вакцину проти респіраторно-синцитіальної інфекції

2024 | 19 Чер | 20:02

Американська агенція з безпеки лікарських засобів (FDA) схвалила першу мРНК-вакцину для профілактики захворювання, спричиненого респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ).

Нова вакцина від виробника Moderna отримала торгову назву mRESVIA (мРесвія). Для її виробництва використали технологію мРНК, яка успішно застосовується у вакцинах проти COVID-19 від Moderna та її конкурента Pfizer і наразі вважається найперспективнішою для оперативного створення нових вакцин. Вакцину mRESVIA схвалено для використання в дорослих віком від 60 років, які знаходяться в групі тяжкого перебігу захворювання. 

Це не перша в світі вакцина проти респіраторно-синцитіальної інфекції (РСІ): раніше вже було зареєстровано дві вакцини проти цього збудника, а саме Arexvy (Арексві) від GSK та Abrysvo  (Абрісво) від Pfizer. Проте це перша вакцина проти РСІ, що вироблена з використанням мРНК-технології. Наразі багато вакцин на базі цієї технології розробляються або ж проходять клінічні дослідження, включно з індивідуалізованими вакцинами проти онкозахворювань. 

FDA схвалила вакцину mRESVIA на підставі результатів клінічного дослідження, що були оприлюднені у виданні New England Journal of Medicine 14 грудня 2023 року.

В дослідженні взяли участь близько 37 тисяч дорослих віком від 60 років. Піддослідних було поділено на дві рівні групи: групу, що отримувала вакцину, та групу, що отримувала плацебо.

Ключові результати дослідження такі:

• мРНК-вакцина на 83,7 % ефективна для попередження захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених РСІ, принаймні з двома симптомами хвороби;
• мРНК-вакцина на 82,4 % ефективна для попередження захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених РСІ, принаймні з трьома симптомами хвороби;
• Загальні побічні реакції дещо частіше виникали в групі, що отримувала вакцину, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо (47.7% та 32.9% відповідно). Втомлюваність, головний біль, міалгія (болі у м’язах) та артралгія (болі в суглобах) були найбільш поширеними реакціями в обох групах;
• Серйозні несприятливі події після імунізації виникали в 2,8% учасників з обох груп. Безпосередньо з отриманою ін’єкцією було пов’язано менше 0,1% з цих подій. 

Довідково

Респіраторно-синцитіальна інфекція (РСІ) – це захворювання, спричинене респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ). Респіраторно-синцитіальний вірус (РСВ) – це вірус, що вражає дихальну систему в осіб всіх вікових груп та зазвичай спричиняє легкі симптоми “застуди”, такі як кашель та нежить. Більшість захворілих одужує за 1-2 тижні. Проте в пацієнтів з груп медичного ризику хвороба може перебігати важко та призводити до госпіталізації і навіть смерті: зокрема, в немовлят до 6 місяців та осіб понад 60 років із супутніми захворюваннями. 

Хто належить до групи ризику тяжкого перебігу РСІ?

• Немовлята (особливо немовлята до 6 місяців, недоношені немовлята, немовлята та маленькі діти з хронічними захворюваннями легень чи ослабленою імунною системою);
• Особи понад 60 років;
• Пацієнти з хронічними захворюваннями серця чи легень;
• Пацієнти з ослабленою імунною системою;
• Пацієнти з деякими іншими супутніми хворобами;
• Дорослі, що проживають в будинках престарілих чи постійно перебувають в медичних закладах.

Підготовлено редакцією Національного порталу з імунізації